【技术突破】公英青蓝颗粒杂质分离难题破解！鹭珈C18色谱柱展现卓越性能！

公英青蓝颗粒是由蒲公英、大青叶等中药材组成的复方制剂，具有清热解毒、抗炎消肿等功效，在临床上广泛应用于上呼吸道感染等疾病的治疗。作为中药复方制剂，其化学成分复杂，含有黄酮类、有机酸类、生物碱类等多种活性成分，这给药品的质量控制带来了巨大挑战。

在药品生产过程中，有效成分的含量测定和杂质控制是确保药品安全有效的关键环节。国家药典对中药制剂的质量标准有着严格规定，要求必须建立完善的质量控制方法，其中高效液相色谱法（HPLC）因其灵敏度高、选择性好、操作简便等特点，成为中药质量分析的主要手段。

某知名制药企业在对公英青蓝颗粒进行质量控制时，采用某进口品牌的C18色谱柱进行HPLC分析，遇到了以下技术难题：

1. 目标峰（绿原酸）出现明显拖尾现象，峰形不对称，严重影响定量分析的准确性；

2. 目标峰（绿原酸）与相邻杂质峰的分离度不足，两峰部分重叠，无法实现基线分离；

3. 杂质峰的识别和定量存在困难，难以满足药典对杂质控制的严格要求；

这些问题直接影响了产品质量评价的可靠性，亟需寻找更有效的解决方案。

我们经过跟客户讨论，在保持原有色谱条件不变的情况下，经过色谱柱系统的方法开发和优化，发现使用LUJASep Apexura C18（4.6×250 mm，5μm）色谱柱目标峰（16.068 min）中分离多出1个杂质峰（18.049 min），且主峰左右两侧杂质峰分离度分别达到6.42和4.45，分离度及对称性更优。经过空白确认和重复性测试，确认该杂质真实有效。

图2. 该药企用鹭珈C18色谱柱分离公英青蓝颗粒系统适用性溶液效果图

表2. 公英青蓝颗粒系统适用性溶液峰表信息