12亿片到1粒药片：地屈孕酮生产的色谱质控密码

地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种药物，化学名为9β,10α-孕烷-4,6二烯-3,20-二酮，可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。地屈孕酮的结构式如图1。

图1.地屈孕酮结构式

随着我国妇科内分泌疾病诊疗需求攀升，地屈孕酮作为新型反向孕酮类药物，凭借其高生物利用度、低雄激素活性等优势，已成为黄体支持治疗的核心用药。相关数据显示，该品种年产量突破12亿片，其质量控制已成为制药企业的核心课题。

在严格的药品监管体系下，如何确保每片药物活性成分精准达标？液相色谱技术（HPLC）正在这个关键环节发挥着“质量守门人”的重要作用。

采用Agilent 1260 Infinity 系统

色谱柱：LUJASep Apexura C18（4.6×150mm，3μm）

流动相：A：纯水；C：乙腈；D：95%乙醇；A/C/D=47/28/25

流速：1.0 mL/min

洗脱方式：等度洗脱

柱温箱：40 ℃

检测波长：UV @ 280 nm

进样量：10 μL

样品：系统适用性溶液

图2. 系统适应性溶液色谱图

表1. 地屈孕酮峰表信息

在地屈孕酮从原料到片剂的全生命周期中，色谱分析技术如同一把精准的“分子尺”，丈量着每一微克活性成分的合规性。随着分析技术的迭代升级，我们不仅守护了药品质量的“生命线”，更推动着生殖健康领域的科学边界不断拓展。

厦门鹭珈聚芯生物科技有限公司，致力于色谱填料微球的产业化与稳定同位素试剂开发，以全球领先的“超高效”灌流硅胶微球和单分散、全介孔硅胶微球、稳定同位素试剂三大产品系列为核心，公司拥有从原料单体生产硅胶微球、先进的表面键合修饰工艺、分析色谱柱、半制备柱和制备纯化填料生产的完整产业链，为生物医药、生命科学、食品安全、环境化工等行业提供高品质、高性价比的产品和服务。公司拥有解决“卡脖子”问题的关键核心技术——微球的可控制备及量产，已开发单分散、全介孔硅胶微球，产品种类包含C18、C8、苯基、氨基、二醇基、手性、GPC/GFC等。

公司已经获得ISO 9001:2015 质量管理体系认证，已取得发明专利2项、实用新型专利5项，在申请发明专利3项，实用新型专利3项，已获批16个注册商标。

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